山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序》的通知

	内容分类： 其他	实 效 性：现行有效
	文    号：鲁食药监发[2006]18号	发文机关：
	发文日期：2006-03-30	生效日期：2006-04-01

各市食品药品监督管理局：

　　《山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序》已经山东省食品药品监督管理局局务会议通过，现予发布，自2006年4月1日起施行。
附：山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序

　　第一条　为加强《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》（以下简称《GSP认证证书》）的监督管理，根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本程序。

　　第二条　山东省辖区内依法持有《GSP认证证书》的公民、法人或者其他组织（以下简称持证单位）申请变更《GSP认证证书》，食品药品监督管理部门依法办理变更《GSP认证证书》，适用本程序。

　　第三条　药品批发企业《GSP认证证书》的变更，由省食品药品监督管理局负责受理，市食品药品监督管理局负责转报；药品零售企业（含连锁）《GSP认证证书》的变更，由市食品药品监督管理局负责受理，市食品药品监督管理局每月一次到省食品药品监督管理局办理变更手续。

　　第四条　依法取得《GSP认证证书》的药品经营企业有下列情形之一的，应当申请变更《GSP认证证书》：
　　（一）《药品经营许可证》企业名称或企业注册地址变更的；
　　（二）法律、法规规定的其他应予以变更的情形。

　　第五条　持证单位申请变更《GSP认证证书》，应向市食品药品监督管理局提交以下材料：
　　（一）药品经营质量管理规范认证证书变更申请表（式样见附件）；
　　（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
　　（三）《GSP认证证书》原件；
　　（四）需要提供的其他材料。

　　第六条　食品药品监督管理部门收到申报材料后，根据下列情况分别做出处理：
　　（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
　　（二）申请材料不完整或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

　　第七条　省食品药品监督管理局经对申请材料进行实质性审查，符合要求的，应当在5个工作日内办理《GSP认证证书》的变更。

　　第八条　变更后的《GSP认证证书》的“证书编号”、“有效期”不变，“发证时间”为新变更时间，“企业名称、地址”项目为变更后的内容。“认证范围、经营范围”变更的，待实施专项认证后予以变更。

　　第九条　本程序由山东省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十条　本程序自2006年4月1日起施行。